省藥監局“靶向服務”助力企業發展
2019-08-26 08:27:36 星期一 來源: 遼寧日報
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省藥監局“靶向服務”助力企業發展

已向企業和醫療機構發出35份《風險提示函》

  日前,遼寧某制藥有限公司向省藥監局提出新增原料藥供應商備案申請時,收到一份《風險提示函》,“這份提示函準確地把握了企業劑型特點,提醒我們要考察變更后原料藥合成路線、合成工藝參數、起始物料等,使我們提前規避了風險。”該企業的一位部門經理說。

  《風險提示函》是省藥監局針對各企業在藥品注冊環節可能存在的風險而定制的,對風險進行警示、告誡、提示。機構改革后,省藥監局創新監管手段,積極探索建立藥品注冊風險評估體系,制定了藥品注冊風險研判和風險預警工作制度,進一步加強藥品注冊環節風險管理,有效識別和預防系統性風險,控制和降低風險危及程度和范圍。

  藥品注冊風險信息主要來源于國家標準(修訂)頒布、藥品注冊申請和現場檢查信息,投訴舉報和輿情監測信息,有關部門通報、行業企業反映信息等。省藥監局收集風險信息后,會及時與相關部門和企業溝通,聽取專家意見或召開專題會議研究核實,識別風險信息涉及的主要危害因素,初步分析風險性質、風險等級。

  對可能發生的風險,經綜合分析確定需要發布風險預警信息的,由省藥監局擬定發布,并抄報各市市場監管局;涉及多個單位的,由省藥監局聯合其他單位依照職責擬定發布,并抄報各市市場監管局。風險預警信息內容一般包括藥品注冊風險的整體狀況、波及范圍、可能產生的損害,建議各方應采取的防控措施,相關監管部門已采取的措施等。對發現可能存在涉及全國或多省市范圍等重大藥品安全風險信息時,將及時向省政府、國家藥監局報告,或通報相關省級藥監部門。

  此項工作從今年年初試運行以來,已經組織行業專家召開了2次風險分析評估會議,向企業和醫療機構發出了35份《風險提示函》。“我們希望通過這樣的方式,增加與企業之間的溝通,把‘服務’提前,讓‘監管’更有靶向性。”省藥監局相關工作人員表示。(記者 趙銘)

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【糾錯】 責任編輯: 關溪涓
遼寧新聞
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